ОКОНЧАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ С ОПЫТАМИ НА ЧЕЛОВЕКЕ И ЕГО ОЦЕНКА

ОКОНЧАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ С ОПЫТАМИ НА ЧЕЛОВЕКЕ И ЕГО ОЦЕНКА

Цель медицинского эксперимента состоит в провер­ке опытным путем истинности гипотезы о новом меди­цинском методе или открытии. В заключение наших, рассуждений мы поставлены перед необходимостью ре­шить вопрос о критериях окончания эксперимента в медицинском и правовом аспектах.
Медицинский аспект окончания исследования пред­полагает общий вывод о результатах эксперименталь­ной проверки, который либо свидетельствует о досто­верности, либо опровергает истинность доказываемой, гипотезы. Как подчеркивает П. Малек, здесь особенно-важное значение будет иметь использование достиже­ний математической статистики.
Однако в случае проверки практикой ситуация от­личается большой сложностью. Каждое, даже простей­шее, медицинское вмешательство имеет свою статисти­ку осложнений (например, операции аппендицита да­ют примерно 3% смертности). Экспериментальная про­верка позволяет судить о возможной эффективности проверяемого метода. По нашему мнению, при заклю­чительной оценке эффективности экспериментальной проверки могут возникнуть две принципиально раз­личные ситуации.
Первая — если при применении нового медицинско­го метода употребляется и метод lege artis, то новый метод должен иметь перед lege artis определенные пре­имущества (например, большую вероятность достиже­ния диагностической или лечебной цели). В этом случае новый метод приемлем либо потому, что вероятность достижения с его помощью поставленной цели более достоверна, либо потому, что он более выгоден в матепиальном плане при той же степени вероятности достижение цели, что и метод lege artis.
Во-вторых, в исследуемой области применения может возникнуть вопрос о первичном медицинском методе. В этом случае заключительная оценка допустимой вероятности эффективности метода дается иначе, причем она отличается и в случае, когда такой угрозы нет. Если применение метода вызвано необходимостью спасти жизнь при наличии острой опасности, допускается апробация метода с относительно низкой вероятностью его эффективности. В остальных случаях необходимо особенно тщательно изучить, не повлечет ли неблагоприятные последствия для пациента неудачная аппликация метода. Если да, то должно применить метод с более высокой степенью вероятности эффективности.
Подобно правовому регулированию предпосылок исследования, адресованных эксперементирующему учреждению в заключительной стадии также необходимы официальной заключение о медицинском исследовании с опытами на человеке. Оценка уровня проверки нового метода и включение его в состав медицинских методов lege artis.
По этому поводу в Указания Минздрава Словакии 1985 года №6 имеется такое правило: «После окончания экспериментальной проверки организация, которая ее осуществляла, представляет заключительный отчет о ее результатах Министерству здравоохранения Словакии. Ученый совет Министерства рассматривает, заслуживает ли научного признания исследуемый новый метод или открытие, и в случае положительного отзыва рекомендует их внедрение в практику применения»(§9, абз.3). Аналогичная норма содержится и в Указаниях Минздрава Чехии 1985 года №4, § 10.
Освидетельствования новых способов профилактики, диагностики и лечения регулируются распоряжениями Минздрава Словакии 1975 года №120 (Минздрава Чехии 1975 года №115), опубликованных в Сборнике законов. Согласно § 1, абз.1, распоряжений, под новыми способами профилактики, диагностики и лечения людей понимается №решение задачи о способе профилактики, обследования или лечения, действие которого в соответствии с развитием медицинских или фармацевтических наук, проявляется в удостоверенном совершенствовании, ускорении либо удешевлении: а) предо­хранения от болезней; б) диагностики болезней, травм, их последствий, физиологических состояний и недостатков; в) лечения болезней, травм, их последствий и недостатков».
В абз. 2 § 1 дается понятие его новизны в Чехосло­вакии и за рубежом, а в абз. 3 устанавливается, что «решением не является а), представление одного предло­жения; б) описание нового метода, не включающее научно удостоверенного и обоснованного результата его действия; в) указание на недостатки ранее употреб­лявшегося способа профилактики, диагностики и лече­ния людей». Итак, речь идет об апробации спосо­ба поп lege artis на способ lege artis после его комп­лексной проверки, причем в дополнение, согласно § 9, абз. 2, цитированных распоряжений министерств здра­воохранения, «по приглашению министерства автор обязан принять участие в экспериментальной проверке нового метода».